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許多醫(yī)療器械成果方,，會覺得自己剛剛研發(fā)了一個價值數(shù)十億的科技成果,，但是，從一個簡單的想法走向成功商業(yè)化的道路,，可能是相當(dāng)困難的,。

將醫(yī)療器械相關(guān)的創(chuàng)新成果（或帶有一定AI）轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品是一個極為復(fù)雜的過程。這個復(fù)雜的過程不僅需要完成產(chǎn)品原型并設(shè)計銷售模式,，還需要深入了解產(chǎn)品工程,、商業(yè)模式、市場環(huán)境,、法律及醫(yī)療監(jiān)管要求,。

現(xiàn)實中許多轉(zhuǎn)化團隊沒有意識到的是，他們的醫(yī)療器械理念的商業(yè)化之路往往是漫長,、艱巨,、昂貴的，需要對產(chǎn)品,、商業(yè),、市場、法律和監(jiān)管原則有全面的了解,。本文將介紹將醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品的幾個關(guān)鍵步驟,。

下列幾個步驟對一個新的醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)的成功極為重要，從概念驗證后創(chuàng)建一個財務(wù)上可持續(xù)的商業(yè)模式到產(chǎn)品開發(fā)、臨床申報,、最終產(chǎn)品上市銷售：

一,、醫(yī)療器械成果概念驗證

醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)的第一步需要對這個成果進行初步概念驗證。因為一種新的醫(yī)療器械產(chǎn)品原型形成,、甚至新的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,，研究其可行性是相當(dāng)重要的。

轉(zhuǎn)化方還需要考慮相關(guān)成果轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械按什么類別申報。在我國,，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類：

第一類風(fēng)險程度低,，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。僅需備案管理,。第二類具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。需要申報注冊。第三類具有較高風(fēng)險,，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊,。

開發(fā)醫(yī)療器械最重要的階段是對該概念的初步評估,。通過考慮商業(yè),、監(jiān)管和知識產(chǎn)權(quán)問題，你將能夠更好地回答以下問題：我的醫(yī)療器械概念可行嗎,？

無論答案是“是”還是“否”,，都可以從驗證中節(jié)省時間和金錢，或不追求一個糟糕的器械產(chǎn)品概念,，或簡化知識產(chǎn)權(quán),、業(yè)務(wù)和監(jiān)管流程，從而節(jié)省時間和金錢,。

二,、轉(zhuǎn)化為有市場的產(chǎn)品

如果完成上述醫(yī)療器械成果的初步驗證，就開始過渡到產(chǎn)品的研究和發(fā)現(xiàn)階段,。這個階段包括知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略,、創(chuàng)建多學(xué)科團隊、原型設(shè)計,、迭代重新設(shè)計,。在此階段需要密切監(jiān)控預(yù)算，因為研究成本可能會迅速上升,。

成果轉(zhuǎn)化方在醫(yī)療器械創(chuàng)新過程中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用,，提供

、技術(shù)專業(yè)知識,；而專業(yè)的醫(yī)生提供臨床經(jīng)驗和意見,，兩方合作（也有可能都是醫(yī)生）形成了新新型醫(yī)療器械的基本原理和推薦要求。然而,，大部分成果轉(zhuǎn)化方?jīng)]有采取適當(dāng)?shù)牟襟E來確保他們的成果得到保護,，并采取適當(dāng)?shù)牟襟E使新型醫(yī)療器械產(chǎn)品成功上市,。

執(zhí)行一個適當(dāng)?shù)闹R產(chǎn)權(quán)策略,，通常需要一個漫長而昂貴的過程，但在將一種醫(yī)療器械商業(yè)化時,，策略及其重要,，以確保該醫(yī)療器械不會侵犯先前授予的專利，同時提供排除他人制造和銷售它的權(quán)利,。

2014年2月7日,，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行,，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道,。2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《

》,，境內(nèi),、境外申請人均可按照該程序要求,，提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請,。

申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,，應(yīng)當(dāng)在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前提出,。需要符合以下三種情形：

（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動,，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年,；

或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性,。

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控,，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源,。

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進,，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

創(chuàng)建多學(xué)科團隊

對于大多數(shù)成果方或醫(yī)生來說,，形成一個完整的團隊通常是一個挑戰(zhàn),，所以人們必須決定是雇傭團隊各成員，使用CRO公司,，還是雇傭一名顧問來管理這一過程,。創(chuàng)始團隊需要進行探討來確定每種方法的利與弊。

一個團隊?wèi)?yīng)由至少在以下領(lǐng)域具有專業(yè)知識的個人組成：

工程和設(shè)計,。

商業(yè),、財務(wù)和會計。

醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的臨床和科學(xué)知識,。

臨床申報事務(wù)和質(zhì)量保證,。

知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)法。

市場和銷售,。

在建立團隊時,，需評估創(chuàng)始團隊的技能，然后尋找能夠填補任何專業(yè)空白的合作伙伴,。許多經(jīng)驗豐富的專業(yè)人員會提供他們的專業(yè)知識,，以換取初創(chuàng)企業(yè)的股權(quán)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的路徑將決定團隊中所需的專業(yè)知識水平,。

如果轉(zhuǎn)化方的醫(yī)療器械是一個復(fù)雜的產(chǎn)品,，如包括機械設(shè)計和藥物傳遞系統(tǒng)等,，所需的工程和科學(xué)專業(yè)知識將不同于一個簡單的I類醫(yī)療器械所能比擬的。

原型設(shè)計

在研發(fā)階段,，重點應(yīng)該是產(chǎn)品原型的功能,，而不一定是美學(xué)（設(shè)計和性能特征可以在稍后進行改進）。計算機輔助設(shè)計軟件可以提供多種方法來構(gòu)建一個產(chǎn)品原型,。為項目選擇最合適的原型化方法很重要,，因為成本和功能可能根據(jù)方法而有很大的不同。

迭代式重新設(shè)計

如果首輪產(chǎn)品原型沒有通過測試,，則需要第二輪設(shè)計原型,。根據(jù)測試結(jié)果修改原型設(shè)計的過程稱為迭代重新設(shè)計。在產(chǎn)品開發(fā)的早期,，投資于設(shè)計和功能的迭代更節(jié)省成本,，因為后期產(chǎn)品進行再次更改的成本可能要高得多。

迭代的重新設(shè)計過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)可以定義醫(yī)療器械的一般特性,，這將在稍后成為開發(fā)規(guī)范階段的設(shè)計及性能規(guī)范,，這些規(guī)范將指導(dǎo)開發(fā)和測試過程。如果完成功能原型的設(shè)計,，則代表研發(fā)驗證階段告一段路,，新型醫(yī)療器械的商業(yè)化可行性進一步得到確認。

三,、臨床申請類型及測試

新型醫(yī)療器械的商業(yè)化進一步驗證以后,，就可以籌資開始臨床申請。

醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度和特性被劃分為三類,，即一類,、二類和三類。

不同類別的醫(yī)療器械注冊有不同的周期和要求,。以下是一般情況下的簡要介紹：

Ⅰ類醫(yī)療器械備案：申請人應(yīng)當(dāng)通過國家市場監(jiān)督管理總局指定的信息平臺提交備案申請，并上傳相關(guān)資料,，如企業(yè)資格文件,、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告,、產(chǎn)品說明書及設(shè)計樣稿等,。省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到備案申請之日起5個工作日內(nèi)完成形式審查,，并向申請人發(fā)放備案憑證。Ⅰ類醫(yī)療器械注冊下證周期一般為1-3個月左右,。

Ⅱ類醫(yī)療器械注冊：申請人應(yīng)當(dāng)向省級市場監(jiān)督管理部門提交注冊申請,，并提供相關(guān)資料，如企業(yè)資格文件,、產(chǎn)品技術(shù)要求,、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明,、產(chǎn)品性能自測報告,、產(chǎn)品注冊檢測報告、臨床試驗資料（如需）,、產(chǎn)品說明書,、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件等。省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起60個工作日內(nèi)完成審查,，并向申請人發(fā)放注冊證書,。Ⅱ類醫(yī)療器械注冊免臨床產(chǎn)品的注冊下證周期一般需要10-16個月，需要臨床的產(chǎn)品申請一般在15-25個月左右,。

Ⅲ類醫(yī)療器械注冊：申請人應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提交注冊申請,，并提供相關(guān)資料，如企業(yè)資格文件,、產(chǎn)品技術(shù)報告,、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明,、產(chǎn)品性能自測報告,、產(chǎn)品注冊檢測報告、

資料,、產(chǎn)品說明書,、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件等。國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起90個工作日內(nèi)完成審查,，并向申請人發(fā)放注冊證書,。Ⅲ類醫(yī)療器械注冊免臨床產(chǎn)品的注冊下證周期一般需要15-23個月，需要臨床的產(chǎn)品申請一般在24-36個月左右,。

對于三種不同類型醫(yī)療器械研發(fā)資金投入多少的問題,，需結(jié)合具體產(chǎn)品和團隊構(gòu)成情況，很難預(yù)估精準(zhǔn)數(shù)目,。其中主要費用包括人力資源成本,、廠房建設(shè)成本（或租賃成本）、購買設(shè)備成本,、水電物業(yè)費用,、臨床試驗費用,、注冊申請費用等等。一般情況下,，Ⅰ類醫(yī)療器械投入在幾十萬到上百萬之間,，Ⅱ類醫(yī)療器械投入在幾百萬到上千萬之間，Ⅲ類醫(yī)療器械投入在幾千萬到幾億不等,。

醫(yī)療器械的研發(fā)和申報是一個極其復(fù)雜的過程,，涉及到多個環(huán)節(jié)和多個方面的配合。同時,，這個過程也需耗費巨大的人力和財力,。為了確保產(chǎn)品順利通過審批并成功上市，企業(yè)需要在準(zhǔn)備階段就嚴格遵守相關(guān)法規(guī)要求,，確保提交材料的準(zhǔn)確性和完整性,。同時，在注冊,、生產(chǎn)過程中,，企業(yè)需持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平，確保產(chǎn)品的安全性和有效性,。

綜上,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照自身技術(shù)與產(chǎn)品特性、目標(biāo)市場和人群,，提前規(guī)劃最終產(chǎn)品的申報種類,。例如，即使Ⅲ類證的申報周期長和資金投入往往較高,，往往也意味著Ⅲ類產(chǎn)品有更高的臨床壁壘和利潤空間,。Ⅰ、Ⅱ類證申報周期短,，投入較小,，可以快速上市搶先占領(lǐng)市場。

因此從轉(zhuǎn)化開始時就組建一個高質(zhì)量的多學(xué)科團隊,，包括監(jiān)管和質(zhì)量保證,，將有助于提高醫(yī)療器械臨床申請的效率和效益。

四,、上市銷售

如果說器械申報是醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)需要度過的第一座大山,，那么完成Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ類證申報后的上市銷售則是高山后的“激流”,。

為在“激流”中爭先，團隊往往需要在臨床申報前就做好一定的準(zhǔn)備,，盡早為產(chǎn)品上市后的銷售做全鏈路的規(guī)劃,，無論上市產(chǎn)品的形態(tài)如何，都需要提早確定清晰的目標(biāo)市場和銷售路徑,。

選擇院外市場or院內(nèi)市場：團隊需要明晰醫(yī)療器械的院內(nèi)采購規(guī)則與院外流通渠道,，針對最終所選擇的目標(biāo)市場和銷售通路做相應(yīng)的規(guī)劃，提前接觸各方潛在合作者,。

建立直銷團隊or搭建經(jīng)銷商體系：在醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證后,，產(chǎn)品的實際銷售數(shù)據(jù)與臨床反饋往往就是產(chǎn)品的“試金石”。由此,，一家初創(chuàng)醫(yī)療器械公司如何構(gòu)建自己的銷售團隊,，是否要在創(chuàng)業(yè)初期投入成本搭建直銷團隊，或者是選擇怎樣的經(jīng)銷商渠道作為合作對象,，都是值得詳細思考與探究的問題,。

產(chǎn)品定價or市場策略：另外，價格體系和市場策略是整個銷售規(guī)劃中最為重要的一環(huán),，尤其在面臨“病人受益”,、“科室創(chuàng)收”、“醫(yī)保降費”等多方需求下,，如何能讓參與其中的病人,、科室、各方合作者都在其中獲益,，是制定銷售體系時需要遵守的最關(guān)鍵的原則,。

集采的風(fēng)險與機遇：從冠脈支架、冠脈介入,、骨科關(guān)節(jié),、脊柱耗材再到化學(xué)發(fā)光、

等市場,，集采所到之處,，可謂“寸草不生”。一方面集采降價會擠壓醫(yī)療器械企業(yè)利潤和渠道費用,，另一方面集采也為眾多國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)提供了巨大“國產(chǎn)替代”的機會,。“理解集采,，適時擁抱集采”是創(chuàng)業(yè)團隊在面臨市場銷售時不可或缺的一環(huán),，提前明確產(chǎn)品是否會進入集采，大概在上市幾年后進入集采,，預(yù)測集采降價趨勢等,，都是面對“集采大刀”所需的準(zhǔn)備。

總結(jié)：從科技成果轉(zhuǎn)為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市是一個復(fù)雜的過程，需要的不僅僅是建立一個產(chǎn)品原型并試圖銷售,。醫(yī)療器械的商業(yè)化過程需要深入了解產(chǎn)品,、商業(yè)、市場,、法律和監(jiān)管原則,。由于大多數(shù)成果轉(zhuǎn)化方?jīng)]有這種知識或經(jīng)驗，因此在漫長的轉(zhuǎn)化過程中與具有醫(yī)療器械商業(yè)化經(jīng)驗的高素質(zhì)團隊一起合作是非常重要的,，這樣新型醫(yī)療器械才能在滿足所有監(jiān)管要求的同時成功地進入市場,，并被大規(guī)模采用。

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