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解決問題

您的醫(yī)療器械正在試圖解決什么問題？這個問題是否是市場上未得到滿足的醫(yī)療器械需求；如果不是，為什么臨床醫(yī)生要使用您的醫(yī)療器械，而不是市場上已經(jīng)有的其他器械呢？

市場規(guī)模

您的醫(yī)療器械的潛在市場規(guī)模是多少？在全國和全球范圍內(nèi)，有多少種場景可以使用該器械？

用戶定位

誰是您器械的用戶，它會被那些潛在的用戶所采用嗎？這種器械可能的市場滲透率是什么？

競爭對手

誰是最接近的競爭對手？他們控制了多少市場的比例？

商業(yè)模式

成本核算

您的醫(yī)療器械能否以合理的成本開發(fā)和制造，以實(shí)現(xiàn)具有競爭力的價格？

標(biāo)桿性客戶

是否有任何確定的早期采用者（標(biāo)桿性客戶）可以對您的醫(yī)療器械進(jìn)行測試？

市場與銷售

未來您如何銷售該醫(yī)療器械、如何搭建市場體系（獨(dú)立的分銷商、雇傭自己的銷售人員或與您的器械協(xié)同使用的醫(yī)療器械公司合作）？

許可授權(quán)

如果您將該成果許可給一家醫(yī)療器械公司，而不是啟動一家初創(chuàng)公司將該醫(yī)療器械商業(yè)化，你想要的條件是什么？

創(chuàng)辦公司

如果您創(chuàng)辦一家初創(chuàng)公司來開發(fā)、申報、制造、銷售和分銷這種醫(yī)療器械，您的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)是什么呢？誰將資助初創(chuàng)公司（朋友、家人融資與天使投資人或機(jī)構(gòu)投資者）？誰將日常管理公司（管理團(tuán)隊(duì)）？

所需資金

從開發(fā)、臨床、制造到產(chǎn)品上市，所需資金多少？未來市場搭建的資金？

產(chǎn)品定價和銷售策略

競對情況

若有競爭對手，器械的成本、定價是多少？

確認(rèn)買方

誰將是買方？（醫(yī)院科室、門診病人、連鎖藥房嗎？）

驅(qū)動因素

驅(qū)動您的目標(biāo)市場購買該產(chǎn)品的決定因素？

利潤空間

未來成本下限？未來集采的預(yù)估售價？

銷售策略

該器械將如何銷售？可重復(fù)使用/一次性購買，完全一次性，基本消耗品？

產(chǎn)品開發(fā)

采用技術(shù)

該器械是否使用目前可用的技術(shù)，或者是否需要開發(fā)新技術(shù)？

開發(fā)挑戰(zhàn)

開發(fā)和制造這種器械的工程挑戰(zhàn)是什么？

采用組件

該器械是否使用現(xiàn)成的組件還是需要專門生產(chǎn)組件？

臨床申報

您是否有能力按照國家藥品監(jiān)督局和國際法規(guī)的適當(dāng)要求來設(shè)計(jì)、開發(fā)和制造該器械？

開發(fā)周期

產(chǎn)品開發(fā)的周期是多久？