人妻秘书ol中文字幕星空传媒影视公司|中文字幕人妻中文字幕成人性电影|国产精品美女久久久久久免费亚洲国产精品中文字幕一区久久|中文字幕在线天堂中文字幕一区一区二区三区|91丨九色丨国产熟女a|亚洲国产精品91|91极品国产|色悠悠国产精品|亚洲av一线二线久久性色|9区中文字幕在线,999中文字幕精品,成人久久不卡一区二区三区,国产av专区网站大全

轉(zhuǎn)化方還需要考慮相關(guān)成果轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械按什么類別申報(bào),。在我國(guó)，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：

第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低,，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理,。第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。需要申報(bào)注冊(cè),。第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。需要申報(bào)注冊(cè)。

開發(fā)醫(yī)療器械最重要的階段是對(duì)該概念的初步評(píng)估,。通過(guò)考慮商業(yè),、監(jiān)管和知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題，你將能夠更好地回答以下問(wèn)題：我的醫(yī)療器械概念可行嗎,？

無(wú)論答案是“是”還是“否”,，都可以從驗(yàn)證中節(jié)省時(shí)間和金錢，或不追求一個(gè)糟糕的器械產(chǎn)品概念,，或簡(jiǎn)化知識(shí)產(chǎn)權(quán),、業(yè)務(wù)和監(jiān)管流程,，從而節(jié)省時(shí)間和金錢。

二,、轉(zhuǎn)化為有市場(chǎng)的產(chǎn)品

如果完成上述醫(yī)療器械成果的初步驗(yàn)證,，就開始過(guò)渡到產(chǎn)品的研究和發(fā)現(xiàn)階段。這個(gè)階段包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略,、創(chuàng)建多學(xué)科團(tuán)隊(duì),、原型設(shè)計(jì)、迭代重新設(shè)計(jì),。在此階段需要密切監(jiān)控預(yù)算,，因?yàn)檠芯砍杀究赡軙?huì)迅速上升。

成果轉(zhuǎn)化方在醫(yī)療器械創(chuàng)新過(guò)程中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用,，提供

,、技術(shù)專業(yè)知識(shí)；而專業(yè)的醫(yī)生提供臨床經(jīng)驗(yàn)和意見,，兩方合作（也有可能都是醫(yī)生）形成了新新型醫(yī)療器械的基本原理和推薦要求,。然而，大部分成果轉(zhuǎn)化方?jīng)]有采取適當(dāng)?shù)牟襟E來(lái)確保他們的成果得到保護(hù),，并采取適當(dāng)?shù)牟襟E使新型醫(yī)療器械產(chǎn)品成功上市,。

執(zhí)行一個(gè)適當(dāng)?shù)闹R(shí)產(chǎn)權(quán)策略，通常需要一個(gè)漫長(zhǎng)而昂貴的過(guò)程,，但在將一種醫(yī)療器械商業(yè)化時(shí),，策略及其重要，以確保該醫(yī)療器械不會(huì)侵犯先前授予的專利,，同時(shí)提供排除他人制造和銷售它的權(quán)利,。

2014年2月7日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》,，自2014年3月1日起施行,，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道。2018年11月,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《

》，境內(nèi),、境外申請(qǐng)人均可按照該程序要求,，提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng),。

申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,，應(yīng)當(dāng)在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前提出,。需要符合以下三種情形：

（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年,；

或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開,，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性,。

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源,。