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轉化方還需要考慮相關成果轉化的醫(yī)療器械按什么類別申報。在我國，醫(yī)療器械按照風險程度分為三類：

第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。第三類具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。

開發(fā)醫(yī)療器械最重要的階段是對該概念的初步評估。通過考慮商業(yè)、監(jiān)管和知識產(chǎn)權問題，你將能夠更好地回答以下問題：我的醫(yī)療器械概念可行嗎？

無論答案是“是”還是“否”，都可以從驗證中節(jié)省時間和金錢，或不追求一個糟糕的器械產(chǎn)品概念，或簡化知識產(chǎn)權、業(yè)務和監(jiān)管流程，從而節(jié)省時間和金錢。

二、轉化為有市場的產(chǎn)品

如果完成上述醫(yī)療器械成果的初步驗證，就開始過渡到產(chǎn)品的研究和發(fā)現(xiàn)階段。這個階段包括知識產(chǎn)權戰(zhàn)略、創(chuàng)建多學科團隊、原型設計、迭代重新設計。在此階段需要密切監(jiān)控預算，因為研究成本可能會迅速上升。

成果轉化方在醫(yī)療器械創(chuàng)新過程中發(fā)揮著至關重要的作用，提供

、技術專業(yè)知識；而專業(yè)的醫(yī)生提供臨床經(jīng)驗和意見，兩方合作（也有可能都是醫(yī)生）形成了新新型醫(yī)療器械的基本原理和推薦要求。然而，大部分成果轉化方?jīng)]有采取適當?shù)牟襟E來確保他們的成果得到保護，并采取適當?shù)牟襟E使新型醫(yī)療器械產(chǎn)品成功上市。

執(zhí)行一個適當?shù)闹R產(chǎn)權策略，通常需要一個漫長而昂貴的過程，但在將一種醫(yī)療器械商業(yè)化時，策略及其重要，以確保該醫(yī)療器械不會侵犯先前授予的專利，同時提供排除他人制造和銷售它的權利。

2014年2月7日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設置了快速審批通道。2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《

》，境內(nèi)、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。

申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應當在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前提出。需要符合以下三種情形：

（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；

或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。