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轉(zhuǎn)化方還需要考慮相關(guān)成果轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械按什么類別申報,。在我國,，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類：

第一類風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。僅需備案管理。第二類具有中度風(fēng)險,，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊,。第三類具有較高風(fēng)險,，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。需要申報注冊,。

開發(fā)醫(yī)療器械最重要的階段是對該概念的初步評估。通過考慮商業(yè),、監(jiān)管和知識產(chǎn)權(quán)問題,，你將能夠更好地回答以下問題：我的醫(yī)療器械概念可行嗎,？

無論答案是“是”還是“否”，都可以從驗證中節(jié)省時間和金錢,，或不追求一個糟糕的器械產(chǎn)品概念,，或簡化知識產(chǎn)權(quán)、業(yè)務(wù)和監(jiān)管流程,，從而節(jié)省時間和金錢,。

二、轉(zhuǎn)化為有市場的產(chǎn)品

如果完成上述醫(yī)療器械成果的初步驗證,，就開始過渡到產(chǎn)品的研究和發(fā)現(xiàn)階段,。這個階段包括知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略、創(chuàng)建多學(xué)科團(tuán)隊,、原型設(shè)計,、迭代重新設(shè)計。在此階段需要密切監(jiān)控預(yù)算,，因為研究成本可能會迅速上升,。

成果轉(zhuǎn)化方在醫(yī)療器械創(chuàng)新過程中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，提供

,、技術(shù)專業(yè)知識,；而專業(yè)的醫(yī)生提供臨床經(jīng)驗和意見，兩方合作（也有可能都是醫(yī)生）形成了新新型醫(yī)療器械的基本原理和推薦要求,。然而，大部分成果轉(zhuǎn)化方?jīng)]有采取適當(dāng)?shù)牟襟E來確保他們的成果得到保護(hù),，并采取適當(dāng)?shù)牟襟E使新型醫(yī)療器械產(chǎn)品成功上市,。

執(zhí)行一個適當(dāng)?shù)闹R產(chǎn)權(quán)策略，通常需要一個漫長而昂貴的過程,，但在將一種醫(yī)療器械商業(yè)化時,，策略及其重要，以確保該醫(yī)療器械不會侵犯先前授予的專利,，同時提供排除他人制造和銷售它的權(quán)利,。

2014年2月7日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》,，自2014年3月1日起施行,，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道。2018年11月,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《

》,，境內(nèi)、境外申請人均可按照該程序要求,，提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件,，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請,。

申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)在第二類,、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前提出,。需要符合以下三種情形：

（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；

或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開,，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,，研究過程真實和受控,，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。