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（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

創(chuàng)建多學(xué)科團隊

對于大多數(shù)成果方或醫(yī)生來說，形成一個完整的團隊通常是一個挑戰(zhàn)，所以人們必須決定是雇傭團隊各成員，使用CRO公司，還是雇傭一名顧問來管理這一過程。創(chuàng)始團隊需要進行探討來確定每種方法的利與弊。

一個團隊?wèi)?yīng)由至少在以下領(lǐng)域具有專業(yè)知識的個人組成：

工程和設(shè)計。

商業(yè)、財務(wù)和會計。

醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的臨床和科學(xué)知識。

臨床申報事務(wù)和質(zhì)量保證。

知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)法。

市場和銷售。

在建立團隊時，需評估創(chuàng)始團隊的技能，然后尋找能夠填補任何專業(yè)空白的合作伙伴。許多經(jīng)驗豐富的專業(yè)人員會提供他們的專業(yè)知識，以換取初創(chuàng)企業(yè)的股權(quán)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的路徑將決定團隊中所需的專業(yè)知識水平。

如果轉(zhuǎn)化方的醫(yī)療器械是一個復(fù)雜的產(chǎn)品，如包括機械設(shè)計和藥物傳遞系統(tǒng)等，所需的工程和科學(xué)專業(yè)知識將不同于一個簡單的I類醫(yī)療器械所能比擬的。

原型設(shè)計

在研發(fā)階段，重點應(yīng)該是產(chǎn)品原型的功能，而不一定是美學(xué)（設(shè)計和性能特征可以在稍后進行改進）。計算機輔助設(shè)計軟件可以提供多種方法來構(gòu)建一個產(chǎn)品原型。為項目選擇最合適的原型化方法很重要，因為成本和功能可能根據(jù)方法而有很大的不同。

迭代式重新設(shè)計

如果首輪產(chǎn)品原型沒有通過測試，則需要第二輪設(shè)計原型。根據(jù)測試結(jié)果修改原型設(shè)計的過程稱為迭代重新設(shè)計。在產(chǎn)品開發(fā)的早期，投資于設(shè)計和功能的迭代更節(jié)省成本，因為后期產(chǎn)品進行再次更改的成本可能要高得多。

迭代的重新設(shè)計過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)可以定義醫(yī)療器械的一般特性，這將在稍后成為開發(fā)規(guī)范階段的設(shè)計及性能規(guī)范，這些規(guī)范將指導(dǎo)開發(fā)和測試過程。如果完成功能原型的設(shè)計，則代表研發(fā)驗證階段告一段路，新型醫(yī)療器械的商業(yè)化可行性進一步得到確認。

三、臨床申請類型及測試

新型醫(yī)療器械的商業(yè)化進一步驗證以后，就可以籌資開始臨床申請。

醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度和特性被劃分為三類，即一類、二類和三類。

不同類別的醫(yī)療器械注冊有不同的周期和要求。以下是一般情況下的簡要介紹：