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（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平,，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

創(chuàng)建多學(xué)科團(tuán)隊(duì)

對(duì)于大多數(shù)成果方或醫(yī)生來說,，形成一個(gè)完整的團(tuán)隊(duì)通常是一個(gè)挑戰(zhàn)，所以人們必須決定是雇傭團(tuán)隊(duì)各成員,，使用CRO公司,，還是雇傭一名顧問來管理這一過程。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)需要進(jìn)行探討來確定每種方法的利與弊,。

一個(gè)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)由至少在以下領(lǐng)域具有專業(yè)知識(shí)的個(gè)人組成：

工程和設(shè)計(jì),。

商業(yè)、財(cái)務(wù)和會(huì)計(jì),。

醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的臨床和科學(xué)知識(shí),。

臨床申報(bào)事務(wù)和質(zhì)量保證。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)法,。

市場(chǎng)和銷售,。

在建立團(tuán)隊(duì)時(shí)，需評(píng)估創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)的技能,，然后尋找能夠填補(bǔ)任何專業(yè)空白的合作伙伴,。許多經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人員會(huì)提供他們的專業(yè)知識(shí)，以換取初創(chuàng)企業(yè)的股權(quán),。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的路徑將決定團(tuán)隊(duì)中所需的專業(yè)知識(shí)水平,。

如果轉(zhuǎn)化方的醫(yī)療器械是一個(gè)復(fù)雜的產(chǎn)品，如包括機(jī)械設(shè)計(jì)和藥物傳遞系統(tǒng)等,，所需的工程和科學(xué)專業(yè)知識(shí)將不同于一個(gè)簡(jiǎn)單的I類醫(yī)療器械所能比擬的,。

原型設(shè)計(jì)

在研發(fā)階段，重點(diǎn)應(yīng)該是產(chǎn)品原型的功能,，而不一定是美學(xué)（設(shè)計(jì)和性能特征可以在稍后進(jìn)行改進(jìn)）,。計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件可以提供多種方法來構(gòu)建一個(gè)產(chǎn)品原型。為項(xiàng)目選擇最合適的原型化方法很重要,，因?yàn)槌杀竞凸δ芸赡芨鶕?jù)方法而有很大的不同,。

迭代式重新設(shè)計(jì)

如果首輪產(chǎn)品原型沒有通過測(cè)試,，則需要第二輪設(shè)計(jì)原型。根據(jù)測(cè)試結(jié)果修改原型設(shè)計(jì)的過程稱為迭代重新設(shè)計(jì),。在產(chǎn)品開發(fā)的早期,，投資于設(shè)計(jì)和功能的迭代更節(jié)省成本，因?yàn)楹笃诋a(chǎn)品進(jìn)行再次更改的成本可能要高得多,。

迭代的重新設(shè)計(jì)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)可以定義醫(yī)療器械的一般特性,，這將在稍后成為開發(fā)規(guī)范階段的設(shè)計(jì)及性能規(guī)范，這些規(guī)范將指導(dǎo)開發(fā)和測(cè)試過程,。如果完成功能原型的設(shè)計(jì),，則代表研發(fā)驗(yàn)證階段告一段路，新型醫(yī)療器械的商業(yè)化可行性進(jìn)一步得到確認(rèn),。

三,、臨床申請(qǐng)類型及測(cè)試

新型醫(yī)療器械的商業(yè)化進(jìn)一步驗(yàn)證以后，就可以籌資開始臨床申請(qǐng),。

醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度和特性被劃分為三類,，即一類、二類和三類,。

不同類別的醫(yī)療器械注冊(cè)有不同的周期和要求,。以下是一般情況下的簡(jiǎn)要介紹：