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附件

生物制造中試服務(wù)平臺(tái)培育指南

(征求意見稿）

一,、技術(shù)設(shè)備條件

根據(jù)生物制造中試服務(wù)平臺(tái)的工藝流程特點(diǎn)及要求,，將技術(shù)設(shè)備分為通用設(shè)備儀器和專用設(shè)備儀器。

（一）通用設(shè)備儀器

建議根據(jù)產(chǎn)品領(lǐng)域或中試需求，視情況配備以下中試裝備儀器：相關(guān)產(chǎn)品所需的逐級(jí)放大系列生物反應(yīng)器及上下游配套系統(tǒng),；離心機(jī),、板框過濾機(jī)、膜過濾器,、萃取設(shè)備,、離子交換柱、色譜系統(tǒng),、層析系統(tǒng),、結(jié)晶罐、蒸發(fā)器,、真空冷凍干燥機(jī),、噴霧干燥機(jī)等純化濃縮設(shè)備；液相色譜儀,、氣相色譜儀,、質(zhì)譜儀、紅外光譜儀,、紫外-可見分光光度計(jì),、自動(dòng)旋光儀、粘度計(jì),、不溶性微粒分析儀,、澄明度檢查儀等檢驗(yàn)設(shè)備。

鼓勵(lì)配備在線（生化,、細(xì)胞量,、尾氣、光譜）檢測(cè)儀器等面向PAT技術(shù)的數(shù)字化,、自動(dòng)化,、智能化設(shè)備,，以及生物制造過程數(shù)字化軟件系統(tǒng)（過程裝備數(shù)據(jù)融合系統(tǒng),，過程數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、數(shù)字孿生系統(tǒng),。

（二）專用設(shè)備儀器

1.食品及添加劑領(lǐng)域

建議配備的個(gè)性設(shè)備儀器：凱氏定氮儀,、醇沉設(shè)備、熔點(diǎn)儀,、快速水分滴定儀,、生物傳感分析儀、折射率測(cè)定儀等設(shè)備,。

2.生物制藥領(lǐng)域

建議配備的個(gè)性設(shè)備儀器：低溫冰箱,、生物安全柜、超凈工作臺(tái),、流式細(xì)胞儀,，細(xì)胞破碎儀,、鹽析設(shè)備、酶標(biāo)儀,、內(nèi)毒素檢測(cè)儀,、高壓均質(zhì)機(jī)、電泳儀,，近紅外,、拉曼、多通道質(zhì)譜儀等檢測(cè)儀器,。

3.化妝品領(lǐng)域

建議配備的個(gè)性設(shè)備儀器：細(xì)胞破碎儀,、鹽析設(shè)備、酶標(biāo)儀,、內(nèi)毒素檢測(cè)儀,、高壓均質(zhì)機(jī)、紫外凝膠成像儀,、生物傳感分析儀,、折射率測(cè)定儀、原子吸收儀等設(shè)備,。

    4.化工及能源領(lǐng)域

建議配備的個(gè)性設(shè)備儀器：擠壓撕裂機(jī),、超細(xì)粉碎機(jī)、生物質(zhì)碳化爐,、生物質(zhì)氣化爐,、酶解罐等原料處理設(shè)備；發(fā)酵或催化反應(yīng)釜,、催化反應(yīng)固定床,、催化反應(yīng)流化床、催化反應(yīng)氣流床,、催化滴流床,、糖化罐、結(jié)晶罐,、管式爐,、球磨機(jī)、催化劑擠條機(jī)等催化設(shè)備,；以及高壓均質(zhì)機(jī),、元素分析儀、X射線衍射儀等檢驗(yàn)設(shè)備,。

    5.生物基材料領(lǐng)域

建議配備的個(gè)性設(shè)備儀器：風(fēng)選篩選機(jī),、滾篩機(jī)、水洗設(shè)備、擠壓撕裂機(jī),、超細(xì)粉碎機(jī),、生物質(zhì)氣化爐等原料處理設(shè)備；聚合反應(yīng)釜,、酯化反應(yīng)釜,、固相增粘器、電導(dǎo)熱油爐等材料聚合設(shè)備,，造粒機(jī),、擠出機(jī)、磨粉機(jī),、混料機(jī),、注塑機(jī)、拉力機(jī),、壓片機(jī)等共混改性設(shè)備,；以及元素分析儀、萬能測(cè)試儀,、熔融指數(shù)儀,、沖擊試驗(yàn)機(jī)、生物傳感分析儀,、折射率測(cè)定儀,、熱分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備。

6.酶制劑領(lǐng)域

建議配備的個(gè)性設(shè)備儀器：細(xì)胞破碎儀,、脫色裝置,、催化反應(yīng)流化床、造粒機(jī),、拋丸機(jī),、超微量分光光度計(jì)、酶標(biāo)儀等設(shè)備,。

7.非糧生物質(zhì)原料利用領(lǐng)域

建議配備的個(gè)性設(shè)備儀器：風(fēng)選篩選機(jī),、滾篩機(jī)、水洗設(shè)備,、超細(xì)粉碎機(jī),、生物質(zhì)原料蒸汽爆破裝置等原料處理設(shè)備,；以及纖維素測(cè)定儀,、元素分析儀、熱分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備,。

8.一碳化合物原料領(lǐng)域

建議配備的個(gè)性設(shè)備儀器：脫氧塔,、脫硫塔、變溫吸附塔等原料處理設(shè)備；精餾塔,、陶瓷膜分離設(shè)備,、噴霧干燥塔等純化濃縮設(shè)備；以及一氧化碳快速分析儀,、近紅外分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備,。

9.植物底盤細(xì)胞開發(fā)領(lǐng)域

建議配備的個(gè)性設(shè)備儀器：植物細(xì)胞采集罐、樹脂吸附罐,、振動(dòng)篩,、解析柱、色譜柱,、濃縮沉淀罐,、樹脂再生罐、多功能過濾干燥機(jī),、真空泵等純化濃縮設(shè)備,；以及卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀、密度計(jì)等檢測(cè)設(shè)備,。

二,、公共基礎(chǔ)條件

（一）場(chǎng)所配備及資質(zhì)

具有獨(dú)立的中試場(chǎng)地，用房面積不少于3000平方米,，應(yīng)具備符合各領(lǐng)域中試需求的潔凈區(qū),、防爆區(qū)、菌種室等現(xiàn)場(chǎng)條件,，通過安全評(píng)價(jià),、環(huán)境影響評(píng)價(jià)、衛(wèi)生評(píng)估,，并取得相應(yīng)資質(zhì),，具有防爆、消防等相關(guān)安全防護(hù)設(shè)備,。

（二）公用工程

具有空壓系統(tǒng),、純凈水系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng),、制冷水系統(tǒng),、尾氣處理系統(tǒng)、污水處理系統(tǒng)等公用工程保障能力,。

（三）人才團(tuán)隊(duì)

中試服務(wù)平臺(tái)專業(yè)人才隊(duì)伍結(jié)構(gòu)合理,，相關(guān)人員根據(jù)崗位職責(zé)需要配備健康證及特種設(shè)備操作等相關(guān)資質(zhì)，從事中試服務(wù)的固定技術(shù)團(tuán)隊(duì)人員不少于15人,，其中碩士以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱的科技人員不低于總?cè)藬?shù)的60%,。應(yīng)有完善的中試技術(shù)服務(wù)人才培養(yǎng)及考核標(biāo)準(zhǔn),，技術(shù)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)具備從事發(fā)酵過程優(yōu)化、發(fā)酵規(guī)模放大或分離純化環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)必須的工程技術(shù)能力,，有開展此類服務(wù)的經(jīng)驗(yàn)和履歷,。

三、服務(wù)能力和資質(zhì)

具有自主中試熟化能力并愿意發(fā)揮中試服務(wù)平臺(tái)作用,，能為生物制造企業(yè),、高校、科研機(jī)構(gòu)等提供開放中試服務(wù),，發(fā)展共享基礎(chǔ)上的技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)模式,，積極推進(jìn)委托開發(fā)類中試服務(wù)。鼓勵(lì)中試服務(wù)平臺(tái)對(duì)外提供講座培訓(xùn),。具有較為豐富的中試服務(wù)經(jīng)驗(yàn),，至少已開展中試項(xiàng)目5項(xiàng)，其中至少成功實(shí)現(xiàn)2項(xiàng)成果產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),，并實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入,，或衍生孵化3家以上企業(yè)，估值總計(jì)達(dá)2000萬元以上,。生物制藥領(lǐng)域中試服務(wù)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范,。

四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

（一）組織體系

設(shè)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門,，由主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任主任,，負(fù)責(zé)日常管理工作，制訂工作規(guī)劃,、計(jì)劃,、各項(xiàng)規(guī)章制度及協(xié)議，提出加強(qiáng)和改進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的意見,。組織員工學(xué)習(xí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定,，提高員工知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)。

（二）菌種管理

儲(chǔ)存菌種實(shí)行專人管理,，按菌種類別建立菌種庫并建立臺(tái)賬,，儲(chǔ)存菌種冰箱實(shí)行雙人雙鎖（雙人由菌種管理部門和安全管理部門的人員組成）管理。菌種使用過程中的傳代,、保藏由專人負(fù)責(zé),，使用過程涉及到的區(qū)域，實(shí)時(shí)進(jìn)行監(jiān)控,，菌種的存取過程均由雙人參與,。合格菌液離開菌種室，轉(zhuǎn)移至發(fā)酵罐,，直至接種的全流程中,，始終由菌種負(fù)責(zé)人員及發(fā)酵崗位人員保持雙人看管。涉及活菌操作的區(qū)域采用物理隔離,，禁止不同菌種和項(xiàng)目操作空間交叉,。菌種因染雜菌等原因需要銷毀時(shí)，經(jīng)菌種負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng),，部門領(lǐng)導(dǎo)同意后,，方可進(jìn)行銷毀。

（三）技術(shù)管理

研發(fā),、試驗(yàn),、生產(chǎn)、管理等內(nèi)部技術(shù)人員應(yīng)嚴(yán)格保守技術(shù)資料,，不得泄露產(chǎn)品相關(guān)信息和涉及技術(shù)細(xì)節(jié)的文件資料及樣品,。進(jìn)入中試服務(wù)平臺(tái)開展培訓(xùn)、學(xué)習(xí),、洽談,、審核、施工,、技術(shù)指導(dǎo)等外部人員應(yīng)如實(shí)填寫來訪人員登記表,，并在指定的專人全程陪同下進(jìn)入。

在技術(shù)資料管理上,，對(duì)載有技術(shù)細(xì)節(jié)的文件材料,、圖紙、圖像,、聲像等資料及樣品,，必須予以特別標(biāo)注，并做好保管工作,，嚴(yán)格執(zhí)行查閱,、借閱制度。

（四）安全管理

涉及關(guān)鍵技術(shù)的區(qū)域必須安裝獨(dú)立的門禁系統(tǒng),，人員分級(jí)授權(quán)管控,。門禁區(qū)域內(nèi)，涉及關(guān)鍵技術(shù)的崗位,、設(shè)備區(qū)域,、關(guān)鍵地點(diǎn)路徑應(yīng)安裝攝像頭監(jiān)控，視頻資料應(yīng)保存3個(gè)月以上,。嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)菌液或發(fā)酵液的規(guī)范操作,，如帶活菌的發(fā)酵液僅在指定的配套生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)使用，發(fā)酵液取樣口應(yīng)配備防盜取樣閥或經(jīng)DCS加密授權(quán)取樣,，送鏡檢室,、質(zhì)檢辦進(jìn)行檢測(cè)的活菌液,，檢測(cè)前應(yīng)雙人在攝像頭下檢查包裝密封性并作記錄等。