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附件

生物制造中試服務(wù)平臺培育指南

(征求意見稿）

一,、技術(shù)設(shè)備條件

根據(jù)生物制造中試服務(wù)平臺的工藝流程特點及要求,，將技術(shù)設(shè)備分為通用設(shè)備儀器和專用設(shè)備儀器。

（一）通用設(shè)備儀器

建議根據(jù)產(chǎn)品領(lǐng)域或中試需求，視情況配備以下中試裝備儀器：相關(guān)產(chǎn)品所需的逐級放大系列生物反應(yīng)器及上下游配套系統(tǒng),；離心機,、板框過濾機、膜過濾器,、萃取設(shè)備,、離子交換柱、色譜系統(tǒng),、層析系統(tǒng),、結(jié)晶罐、蒸發(fā)器,、真空冷凍干燥機,、噴霧干燥機等純化濃縮設(shè)備；液相色譜儀,、氣相色譜儀,、質(zhì)譜儀、紅外光譜儀,、紫外-可見分光光度計,、自動旋光儀、粘度計,、不溶性微粒分析儀,、澄明度檢查儀等檢驗設(shè)備。

鼓勵配備在線（生化,、細胞量,、尾氣、光譜）檢測儀器等面向PAT技術(shù)的數(shù)字化,、自動化,、智能化設(shè)備，以及生物制造過程數(shù)字化軟件系統(tǒng)（過程裝備數(shù)據(jù)融合系統(tǒng),，過程數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）,、數(shù)字孿生系統(tǒng)。

（二）專用設(shè)備儀器

1.食品及添加劑領(lǐng)域

建議配備的個性設(shè)備儀器：凱氏定氮儀,、醇沉設(shè)備,、熔點儀,、快速水分滴定儀,、生物傳感分析儀、折射率測定儀等設(shè)備,。

2.生物制藥領(lǐng)域

建議配備的個性設(shè)備儀器：低溫冰箱,、生物安全柜,、超凈工作臺、流式細胞儀，細胞破碎儀,、鹽析設(shè)備,、酶標(biāo)儀、內(nèi)毒素檢測儀,、高壓均質(zhì)機,、電泳儀,，近紅外,、拉曼、多通道質(zhì)譜儀等檢測儀器,。

3.化妝品領(lǐng)域

建議配備的個性設(shè)備儀器：細胞破碎儀,、鹽析設(shè)備、酶標(biāo)儀,、內(nèi)毒素檢測儀,、高壓均質(zhì)機、紫外凝膠成像儀,、生物傳感分析儀,、折射率測定儀、原子吸收儀等設(shè)備,。

    4.化工及能源領(lǐng)域

建議配備的個性設(shè)備儀器：擠壓撕裂機,、超細粉碎機、生物質(zhì)碳化爐,、生物質(zhì)氣化爐,、酶解罐等原料處理設(shè)備；發(fā)酵或催化反應(yīng)釜,、催化反應(yīng)固定床,、催化反應(yīng)流化床、催化反應(yīng)氣流床,、催化滴流床,、糖化罐、結(jié)晶罐,、管式爐,、球磨機、催化劑擠條機等催化設(shè)備,；以及高壓均質(zhì)機,、元素分析儀、