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附件

生物制造中試服務(wù)平臺培育指南

(征求意見稿）

一、技術(shù)設(shè)備條件

根據(jù)生物制造中試服務(wù)平臺的工藝流程特點(diǎn)及要求，將技術(shù)設(shè)備分為通用設(shè)備儀器和專用設(shè)備儀器。

（一）通用設(shè)備儀器

建議根據(jù)產(chǎn)品領(lǐng)域或中試需求，視情況配備以下中試裝備儀器：相關(guān)產(chǎn)品所需的逐級放大系列生物反應(yīng)器及上下游配套系統(tǒng)；離心機(jī)、板框過濾機(jī)、膜過濾器、萃取設(shè)備、離子交換柱、色譜系統(tǒng)、層析系統(tǒng)、結(jié)晶罐、蒸發(fā)器、真空冷凍干燥機(jī)、噴霧干燥機(jī)等純化濃縮設(shè)備；液相色譜儀、氣相色譜儀、質(zhì)譜儀、紅外光譜儀、紫外-可見分光光度計(jì)、自動旋光儀、粘度計(jì)、不溶性微粒分析儀、澄明度檢查儀等檢驗(yàn)設(shè)備。

鼓勵(lì)配備在線（生化、細(xì)胞量、尾氣、光譜）檢測儀器等面向PAT技術(shù)的數(shù)字化、自動化、智能化設(shè)備，以及生物制造過程數(shù)字化軟件系統(tǒng)（過程裝備數(shù)據(jù)融合系統(tǒng)，過程數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、數(shù)字孿生系統(tǒng)。

（二）專用設(shè)備儀器

1.食品及添加劑領(lǐng)域

建議配備的個(gè)性設(shè)備儀器：凱氏定氮儀、醇沉設(shè)備、熔點(diǎn)儀、快速水分滴定儀、生物傳感分析儀、折射率測定儀等設(shè)備。

2.生物制藥領(lǐng)域

建議配備的個(gè)性設(shè)備儀器：低溫冰箱、生物安全柜、超凈工作臺、流式細(xì)胞儀，細(xì)胞破碎儀、鹽析設(shè)備、酶標(biāo)儀、內(nèi)毒素檢測儀、高壓均質(zhì)機(jī)、電泳儀，近紅外、拉曼、多通道質(zhì)譜儀等檢測儀器。

3.化妝品領(lǐng)域

建議配備的個(gè)性設(shè)備儀器：細(xì)胞破碎儀、鹽析設(shè)備、酶標(biāo)儀、內(nèi)毒素檢測儀、高壓均質(zhì)機(jī)、紫外凝膠成像儀、生物傳感分析儀、折射率測定儀、原子吸收儀等設(shè)備。

    4.化工及能源領(lǐng)域

建議配備的個(gè)性設(shè)備儀器：擠壓撕裂機(jī)、超細(xì)粉碎機(jī)、生物質(zhì)碳化爐、生物質(zhì)氣化爐、酶解罐等原料處理設(shè)備；發(fā)酵或催化反應(yīng)釜、催化反應(yīng)固定床、催化反應(yīng)流化床、催化反應(yīng)氣流床、催化滴流床、糖化罐、結(jié)晶罐、管式爐、球磨機(jī)、催化劑擠條機(jī)等催化設(shè)備；以及高壓均質(zhì)機(jī)、元素分析儀、