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Assay for potency

效價(jià)分析

Specific methods where possible should be used

如有可能應(yīng)使用專屬性方法

A bracketing approach may be used for multiple strengths

對(duì)于不同規(guī)格可使用括號(hào)法

At each site:

每個(gè)實(shí)驗(yàn)室：

2 analysts × 3 lots, in triplicate (= 18 per site)

2分析師× 3批,，重復(fù)三次（每個(gè)實(shí)驗(yàn)室18次）

Different sets

of instruments and columns

不同的儀器和柱組合

Independent solution preparation

獨(dú)立的溶液配制

Comparison of mean and variability

比較平均值和偏差

Two one sided t-tests with inter-site differences ≤2% , 95% confidence

雙單側(cè)t檢驗(yàn),，實(shí)驗(yàn)室間差異≤2% @95%置信度

Content

Uniformity

含量均勻性

If method is equivalent to assay method, separate transfer is not  usually required

如果該方法與含量測(cè)定方法等同，則通常不需要分別

轉(zhuǎn)移

At each site:

每個(gè)實(shí)驗(yàn)室：

2 analysts, × 1 lot (= 2 per site)

2分析師×1批（=每個(gè)實(shí)驗(yàn)室2次）

Different sets of instruments and columns

不同的儀器和柱組合

Independent solution preparation

獨(dú)立的溶液配制

Mean at RU within ± 3% of mean at SU;

接收方的平均值在轉(zhuǎn)移方平均值的±3%以內(nèi)

comparison of relative standard deviation

比較相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差

Two one sided t-tests with inter-site differences ≤ 3% , 95% confidence

雙單側(cè)t檢驗(yàn),，實(shí)驗(yàn)室間差異≤3% @95%置信度

Dissolution

溶出度

Bracketing may

be appropriate for multiple strengths

對(duì)于不同規(guī)格可使用括號(hào)法

6 units (12, if not routine at RU, and for extended release products)

6個(gè)單位(12個(gè),，如接收方不作為常規(guī)測(cè)試，和延長(zhǎng)放行產(chǎn)品)

Mean at RU within ± 5% of mean at SU

接收方的平均值在轉(zhuǎn)移方平均值的±5%

Compare profile (e.g. F2), or compare data at Q time points, as for  assay

比較資料(如F2),，或比較Q時(shí)間點(diǎn)的數(shù)據(jù)