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Beijing Four Sentences of Heng Qu science and technology Co., Ltd.
北京橫渠四句科技有限公司
WHO發(fā)布《制藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南》,！
來源: | 作者:4SHQ | 發(fā)布時(shí)間: 286天前 | 6253 次瀏覽 | 分享到:
近日，WHO發(fā)布了Working document QAS/20.869
《WHO制藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南（WHO guidelines on the transfer of technologyin pharmaceutical manufacturing）》,，該指南解讀如下：

圖片

1,、要求轉(zhuǎn)移方和接收方都應(yīng)該有一個(gè)適當(dāng)設(shè)計(jì)、明確定義和書面的質(zhì)量體系,。質(zhì)量體系應(yīng)具備足夠的資源,，充分實(shí)施和維護(hù)。



2,、要求質(zhì)量體系應(yīng)包含GxP,，不單單是GMP。

 

3,、應(yīng)保留技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程序和記錄,。


4、提出技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的數(shù)據(jù)完整性要求,，數(shù)據(jù)應(yīng)符合ALCOA+原則,。


5、對技術(shù)轉(zhuǎn)移文件的,，應(yīng)包括下列內(nèi)容:

  • 標(biāo)題

  • 目的

  • 范圍

  • 轉(zhuǎn)移方和接收方的名稱和地址

  • 關(guān)鍵人員的名字及其職責(zé)

  • 項(xiàng)目的階段和活動

  • 對廠房,、設(shè)備、儀器,、物料,、程序和方法的平行比較

  • 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、質(zhì)量屬性,、工藝參數(shù)和接受標(biāo)準(zhǔn);

  • 有關(guān)試產(chǎn)批,、確認(rèn)批和工藝驗(yàn)證的信息;

  • 變更和偏差管理

  • 活性成分、中間體和成品留樣的保存,，以及有關(guān)對照物質(zhì)的信息(如適用);和

  • 轉(zhuǎn)移,、結(jié)果、轉(zhuǎn)移結(jié)論簽字/日期的審核,。


6,、給出技術(shù)轉(zhuǎn)移過程通常需要的文件示例：

Aspect

方面

Related documentation

相關(guān)文件

Starting materials (API and excipients)

起始物料（API和輔料）

Material Safety Data Sheets

物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表

Product development report

產(chǎn)品開發(fā)報(bào)告

Storage conditions

儲存條件

Stability data

穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

Forced stability data

強(qiáng)制穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

Specifications

標(biāo)準(zhǔn)

Supplier qualification

供應(yīng)商確認(rèn)

References

對照

Formulation

配方

Formulation development reports

配方開發(fā)報(bào)告

Master formula

主配方

Material compatibility/interaction studies

材料兼容性/相互作用研究

Batch manufacturing

批生產(chǎn)

Batch manufacturing document

批生產(chǎn)文件

Scale up information

放大信息

Risk assessment

風(fēng)險(xiǎn)評估

Critical process parameters In-process control specification

關(guān)鍵工藝參數(shù)過程控制標(biāo)準(zhǔn)

Scale up protocol and report

放大方案和報(bào)告

Process validation

工藝驗(yàn)證

Batch packaging

批包裝

Packaging material specification

包裝材料標(biāo)準(zhǔn)

Batch packaging document

批包裝文件

Validation

驗(yàn)證

Finished product

成品

Specification

標(biāo)準(zhǔn)

Analytical procedures

分析方法

Analytical test procedures

分析測試程序

Analytical method development

分析方法開發(fā)

Analytical procedure validation

分析方法驗(yàn)證

Standard test procedures

標(biāo)準(zhǔn)測試程序

Instrument specifications

儀器規(guī)范

Quality control

質(zhì)量控制

Sampling procedures (e.g. in-process control)

取樣程序（例如,，過程控制）

Stability testing protocol and procedures

穩(wěn)定性測試方案和程序

Equipment and instruments

設(shè)備和儀器

List of equipment and instruments

設(shè)備和儀器列表

Calibration information

校準(zhǔn)信息

Preventive maintenance information

預(yù)防性維護(hù)信息

Overview of qualification

確認(rèn)情況概述

Cleaning

清潔

Overview of cleaning approach

清潔方法概述

Cleaning procedure development and cleanability

清潔程序開發(fā)和可清潔性

Cleaning procedures

清潔程序

Health Based Exposure Level (Permitted daily exposure) information  reports

基于健康的暴露水平（允許日暴露量，PDE）信息報(bào)告

Analytical procedures validation for cleaning validation sample analysis

清潔驗(yàn)證取樣分析的分析方法驗(yàn)證

Other documents

其他文件

Rejected batch information

已拒絕批次信息

Bio-batch information

生物批次信息

Pilot batch information

中試批次信息

History of changes and change management

變更歷史和變更管理

Hold time protocols and reports

保存時(shí)間方案和報(bào)告